Home
http://www.virbac.fr/ http://www.boehringer-ingelheim.com/ http://www.novartis.com/ http://www.animalhealth.bayerhealthcare.com/
vetcontact
Vetrinńr
Tiermedizin
  ┬á  
vetcontact
Vetrinńr
Tiermedizin
  Home  
  Kontakt  
  Login  
vetcontact
Vetrinńr
Tiermedizin
  ┬á┬á  
vetcontact
Vetrinńr
Tiermedizin
  Wyk┼éady online  
  Posters  
vetcontact
Vetrinńr
Tiermedizin
  ┬á  
vetcontact
Vetrinńr
Tiermedizin
  Prodkutky / Nowo┼Ťci  
  Og┼éoszenia online  
vetcontact
Vetrinńr
Tiermedizin
  ┬á  
vetcontact
Vetrinńr
Tiermedizin
  Katalog Firm  
  Specjalizacja  
  WetSzko┼éy  
vetcontact
Vetrinńr
Tiermedizin
  ┬á  
vetcontact
Vetrinńr
Tiermedizin
  Galerie zdj─Ö─ç  
  VetAgenda  
vetcontact
Vetrinńr
Tiermedizin
  ┬á  
vetcontact
Vetrinńr
Tiermedizin
  ESAVS Kursy  

Artykuly    Byd┼éo    Inne    Konie    Ma┼ée Zwierz─Öta    Praca i biznes    ┼Üwinie    Vetjournal    
deutsch english espa˝ol polski francais
Home / ┬á / Archiv / Vetjournal /     
 
BEZPIECZEŃSTWO LECZENIA
urpl_logo326pl.jpg ZGŁASZANIE PRZYPADKÓW NIEPOŻĄDANYCH DZIAŁAŃ PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH

CO OZNACZA TERMIN ÔÇ×MONITOROWANIE BEZPIECZE┼âSTWA PRODUKT├ôW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCHÔÇŁ?

Monitorowanie bezpiecze┼ästwa produkt├│w leczniczych weterynaryjnych opiera si─Ö na zbieraniu informacji o reakcjach niepo┼╝─ůdanych zwi─ůzanych ze stosowaniem lek├│w weterynaryjnych u zwierz─ůt. G┼é├│wnym celem monitorowania bezpiecze┼ästwa jest wychwycenie nieznanych zagro┼╝e┼ä zwi─ůzanych ze stosowaniem leku. Pozwala to na dostarczenie u┼╝ytkownikom lek├│w weterynaryjnych pe┼énej i aktualnej informacji o produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu.
G┼é├│wnym adresatem systemu jest wi─Öc lekarz weterynarii. Jest on r├│wnie┼╝ podstawowym ogniwem systemu, poniewa┼╝ bez jego zaanga┼╝owania i ch─Öci podzielenia si─Ö w┼éasnymi do┼Ťwiadczeniami nie mo┼╝na uzyska─ç adekwatnej informacji o dzia┼éaniach niepo┼╝─ůdanych lek├│w weterynaryjnych.

Monitorowanie bezpiecze┼ästwa lek├│w weterynaryjnych pozwala na okre┼Ťlenie czynnik├│w ryzyka, przewidzenie, dla jakich grup zwierz─ůt spodziewane korzy┼Ťci p┼éyn─ůce ze stosowania danego leku przewa┼╝aj─ů nad mo┼╝liwymi do przewidzenia zagro┼╝eniami, okre┼Ťlenie przeciwwskaza┼ä oraz zalecanych ┼Ťrodk├│w ostro┼╝no┼Ťci.

Zadaniem tego systemu jest zapewnienie:
  • bezpiecznego u┼╝ycia lek├│w weterynaryjnych u zwierz─ůt
  • bezpiecze┼ästwa ┼╝ywno┼Ťci pochodzenia zwierz─Öcego
  • bezpiecze┼ästwa ludzi, kt├│ry stykaj─ů si─Ö z lekami weterynaryjnymi
  • bezpiecze┼ästwa ┼Ťrodowiska.


    CO TO JEST DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO?

    Dzia┼éaniem niepo┼╝─ůdanym produktu leczniczego weterynaryjnego jest ka┼╝de niekorzystne i niezamierzone dzia┼éanie produktu leczniczego weterynaryjnego wyst─Öpuj─ůce podczas stosowania dawek zalecanych u zwierz─ůt w celach profilaktycznych, diagnostycznych, leczniczych oraz dla przywr├│cenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji fizjologicznych.


    DLACZEGO WAŻNE JEST ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH LEKÓW WETERYNARYJNYCH?

    Lekarz weterynarii jest pierwsz─ů osob─ů, kt├│ra obserwuje dzia┼éanie niepo┼╝─ůdane lub do kt├│rego dzia┼éanie takie zg┼éasza w┼éa┼Ťciciel zwierz─Öcia. W zwi─ůzku z tym odgrywa on kluczow─ů rol─Ö w ich zg┼éaszaniu, a tym samym w ocenie bezpiecze┼ästwa lek├│w weterynaryjnych.

    Zg┼éaszane informacje stanowi─ů jedn─ů z podstaw, na kt├│rych opiera si─Ö ustalenie zalece┼ä dotycz─ůcych bezpiecze┼ästwa i skuteczno┼Ťci lek├│w weterynaryjnych.

    Ocena korzy┼Ťci zwi─ůzanej z u┼╝yciem leku w stosunku do ryzyka jakie ono niesie jest bardzo istotna przy podejmowaniu decyzji o sposobie leczenia. Aby zapewni─ç, ┼╝e lek jest bezpieczny i skuteczny rejestracja leku poprzedzona jest gruntownymi badaniami przedrejestracyjnymi. Badania te jednak prowadzone s─ů w szczeg├│lnych warunkach, odbiegaj─ůcych od codziennej praktyki lekarsko ÔÇô weterynaryjnej. Bierze w nich udzia┼é jedynie ograniczona liczba zwierz─ůt, dlatego te┼╝ reakcje niepo┼╝─ůdane, kt├│re wyst─Öpuj─ů rzadko lub s─ů specyficzne dla okre┼Ťlonych ras/grup zwierz─ůt mog─ů ujawni─ç si─Ö dopiero, gdy lek znajduje si─Ö w obrocie. Podobna sytuacja dotyczy interakcji z innymi lekami lub paszami. Ponadto badania te trwaj─ů zbyt kr├│tko, by obserwowa─ç odleg┼ée skutki wp┼éywu substancji leczniczej na organizm.
    Informowanie przez u┼╝ytkownik├│w o wyst─ůpieniu takich reakcji umo┼╝liwia ci─ůg┼ée monitorowanie korzy┼Ťci, jakie p┼éyn─ů ze stosowania leku, a tak┼╝e zagro┼╝e┼ä zwi─ůzanych z jego stosowaniem.


    CO NALE┼╗Y ZG┼üASZA─ć?

    Ka┼╝de wyst─ůpienie lub podejrzenie wyst─ůpienia reakcji niepo┼╝─ůdanej powinno by─ç zg┼éaszane. Szczeg├│lnie wa┼╝ne jest zg┼éaszanie ci─Ö┼╝kich dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych. Nale┼╝─ů do nich:
  • reakcje niepo┼╝─ůdane, kt├│re powoduj─ů zagro┼╝enie ┼╝ycia zwierz─ůt lub kt├│rych nast─Öpstwem jest ┼Ťmier─ç;
  • reakcje niepo┼╝─ůdane, kt├│re powoduj─ů d┼éugotrwa┼é─ů chorob─Ö lub trwa┼éy uszczerbek na zdrowiu;
  • reakcje niepo┼╝─ůdane, kt├│rych nie wymieniono w ulotce informacyjnej (tzw. niespodziewane reakcje niepo┼╝─ůdane);
  • reakcje niepo┼╝─ůdane u ludzi, kt├│re pojawi┼éy si─Ö na skutek u┼╝ycia leku weterynaryjnego (lub kontaktu z lekiem/leczonym zwierz─Öciem).


    Należy także zgłaszać:
  • przypadki wyst─ůpienia reakcji niepo┼╝─ůdanych, kt├│re wyst─ůpi┼éy na skutek u┼╝ycia leku weterynaryjnego niezgodnie z jego przeznaczeniem (niezgodnie ze wskazaniami w ulotce, przedawkowanie, niew┼éa┼Ťciwe u┼╝ycie);
  • przypadki/podejrzenia braku skuteczno┼Ťci leku;
  • przypadki stwierdzenia, ┼╝e wyznaczony okres karencji jest niewystarczaj─ůcy;
  • przypadki zagro┼╝e┼ä dla ┼Ťrodowiska spowodowanych lekiem weterynaryjnym;
  • reakcje niepo┼╝─ůdane, obserwowane cz─Östo lub takie, kt├│rych cz─Östotliwo┼Ť─ç w widoczny spos├│b wzrasta.

    Je┼Ťli reakcja niepo┼╝─ůdana jest ci─Ö┼╝ka, zw┼éaszcza w przypadku ┼Ťmierci zwierz─Öcia, powinna by─ç zg┼éoszona niezw┼éocznie.


    W JAKI SPOS├ôB ZG┼üASZA─ć REAKCJE NIEPO┼╗─äDANE LEK├ôW WETERYNARYJNYCH?

    Najlepszym sposobem zg┼éoszenia jest u┼╝ycie formularza dla lekarzy weterynarii dost─Öpnego na stronie Urz─Ödu Rejestracji Produkt├│w Leczniczych, Materia┼é├│w Medycznych i Produkt├│w Biob├│jczych www.urpl.gov.pl. Wa┼╝ne jest, aby wype┼éni─ç formularz jak najdok┼éadniej. Akceptowane s─ů jednak inne pisemne formy zg┼éoszenia, o ile zawieraj─ů wszystkie niezb─Ödne dane tj.:
  • dane o produkcie leczniczym
  • dane zwierz─Öcia (lub osoby u kt├│rej wyst─ůpi┼éa reakcja np. inicja┼éy)
  • informacje o zaobserwowanej reakcji
  • dane osoby zg┼éaszaj─ůcej (imi─Ö, nazwisko, adres oraz numer telefonu lub faksu do kontaktu).

    Je┼Ťli jest to mo┼╝liwe, do zg┼éoszenia mo┼╝na do┼é─ůczy─ç wyniki bada┼ä dodatkowych, fotografie czy inne istotne dokumenty.


    CO DZIEJE SIE DALEJ ZE ZGŁOSZONYM PRZYPADKIEM DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO?

    Na podstawie dost─Öpnych informacji Urz─ůd Rejestracji dokonuje oceny zwi─ůzku pomi─Ödzy podaniem leku a wyst─ůpieniem reakcji. Zwykle pojedynczy raport nie jest powodem do podj─Öcia jakichkolwiek dzia┼éa┼ä. Jednak w uzasadnionych przypadkach Urz─ůd mo┼╝e podj─ů─ç kroki maj─ůce na celu zwi─Ökszenie bezpiecze┼ästwa stosowania danego leku, bior─ůc pod uwag─Ö warunki, w jakich dosz┼éo do wyst─ůpienia reakcji niepo┼╝─ůdanej oraz stopie┼ä jej ci─Ö┼╝ko┼Ťci.
    Mo┼╝e to spowodowa─ç np.:
  • wprowadzenie odpowiednich ostrze┼╝e┼ä do druk├│w informacyjnych,
  • zmian─Ö warunk├│w rejestracji produktu leczniczego,
  • wycofanie produktu leczniczego z rynku do czasu wyja┼Ťnienia w─ůtpliwo┼Ťci w kwestii bezpiecze┼ästwa,
  • w skrajnych przypadkach wycofanie produktu leczniczego z rynku.


    GDZIE KIEROWA─ć ZG┼üOSZENIA?

    Urz─ůd Rejestracji Produkt├│w Leczniczych, Wyrob├│w Medycznych i Produkt├│w Biob├│jczych

    Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych
    ul. Z─ůbkowska 41
    03-736 Warszawa
    tel. (022) 492-13-12 (15)
    fax. (022) 492-13-29



    FORMULARZE DO OPISU ZAOBSERWOWANYCH REAKCJI S─ä DOST─śPNE:
  • formularz dost─Öpny na stronie VetContactu w formie dokumentu Word
  • jak za┼é─ůcznik do Rozporz─ůdzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. W sprawie monitorowania bezpiecze┼ästwa produkt├│w leczniczych (Dz. U. Nr 47 poz. 405 z 2003 r.)
  • na stronie internetowej Urz─Ödu Rejestracji Produkt├│w Leczniczych, Wyrob├│w Medycznych i Produkt├│w Biob├│jczych www.urpl.gov.pl


    SYSTEM NADZORU NAD BEZPIECZE┼âSTWEM PRODUKT├ôW LECZNICZYCH POZWALA WYKRY─ć NOWE, DOTYCHCZAS NIEZNANE REAKCJE NIEPO┼╗─äDANE, A TAK┼╗E UZUPE┼üNI─ć WIEDZ─ś O ZNANYCH REAKCJACH NIEPO┼╗─äDANYCH U ZWIERZ─äT. ANALIZA ZG┼üOSZE┼â STWARZA MO┼╗LIWO┼Ü─ć PE┼üNEGO OSZACOWANIA KORZY┼ÜCI ZWI─äZANYCH Z U┼╗YCIEM LEKU W STOSUNKU DO RYZYKA, JAKIE ONO NIESIE, A TYM SAMYM ZWI─śKSZA BEZPIECZE┼âSTWO LEK├ôW WETERYNARYJNYCH.



    Poinformuj kolege   |   Wersja do druku   |   Send this article

  • VETJOURNAL

    eville&jones2017-10vet.gif
    Jeste┼Ť lekarzem weterynarii szukaj─ůcym nowego wyzwania?


  • Join the 11th Eurasia Veterinary Conference at the island Zanzibar, Tansania 2018
  • WSAVA and FECAVA 2017 Congress
  • ESAVS Courses for the Veterinary Profession - 2017
  • ACVIM Forum 2017 - Innovation, Science and Beyond
  • EUROPEAN VETERINARY DENTAL FORUM
  • VetContact og┼éoszenia
  • European Master of Small Animal Veterinary Medicine
  • FECAVA Congress 2014
  • ESAVS - Neuropathology & MRI
  • CongressMed 2014


  • [ Home ] [ Kontakt ] [ Kalendarz Wydarzen Weterynaryjnych ] [ Disclaimer ]

    Copyright © 2001-2016 VetContact GmbH
    All rights reserved